整改與發證階段
限期整改問題:企業需在 30 天內針對不符合項分析根源,制定糾正措施并落實,同時提交整改證據,比如修訂后的文件、第三方檢測報告等,確保問題整改到位且形成閉環管理。
審批并頒發證書:審核組驗證整改有效后,認證機構完成內部報批流程,向企業頒發認證證書。證書有效期為 3 年,且會錄入國家認證注冊名錄,可在國家認監委官網查詢。
認證后維護階段
獲證后每年需接受 1 次監督審核,保障體系持續合規;證書到期前 6 個月,需申請再認證審核,審核流程與初次認證類似,通過后可換發新證書,若未通過監督審核或再認證,證書可能被暫停或撤銷。
質量管理體系相關文件
核心體系文件:包含質量手冊(明確質量方針、組織架構、職責權限等)、程序文件(至少涵蓋設計開發、采購控制等 25 項標準要求的程序文件),以及作業指導書、工藝規程等實操性文件。
體系運行記錄:內部審核報告及對應的整改閉環記錄;管理評審報告及后續改進措施文件;質量目標達成情況統計表,以此證明體系試運行滿 3 個月且運行有效。
前期籌備階段(1 - 3 個月):這一階段核心是搭建符合標準的質量管理體系并試運行。若企業原有管理基礎較好,1 - 2 個月就能完成體系文件編制、人員培訓等工作;基礎薄弱的企業可能需 3 個月。且體系必須有效運行滿 3 個月,同時完成 1 次內部審核和管理評審,這是申請認證的硬性時間要求,無法縮短。
