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藥品經(jīng)營許可證的辦理條件主要包括人員資質、場地與設施、質量管理體系以及其他特殊要求,具體如下:
一、人員資質要求
法定代表人和企業(yè)負責人:
無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的違法行為,如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等。
藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理負責人需具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
藥學技術人員:
經(jīng)營藥、甲類非藥的企業(yè),必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法認定的藥學技術人員。
經(jīng)營乙類非藥的企業(yè),可配備業(yè)務人員,但建議配備執(zhí)業(yè)藥師。在廣東、浙江等試點地區(qū),可配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員。
藥品批發(fā)企業(yè):需配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,質量管理負責人必須為執(zhí)業(yè)藥師。
藥品零售企業(yè):
二、場地與設施要求
經(jīng)營場所:
零售企業(yè):營業(yè)面積不少于60平方米,若在超市等商業(yè)場所設立,需有獨立區(qū)域。
批發(fā)企業(yè):需具備常溫庫、陰涼庫、冷庫等符合藥品儲存要求的倉庫。
倉儲設施:
需配備專用貨架、溫濕度調控設備(如空調、陰涼柜),并符合GSP(藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范)要求。
計算機管理系統(tǒng)需覆蓋藥品采購、儲存、銷售、質量控制全流程,并支持監(jiān)管部門監(jiān)管。
三、質量管理體系要求
規(guī)章制度:
需制定藥品質量管理制度,涵蓋采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。
建立13項核心制度(含采購驗收、儲存養(yǎng)護、不合格品處理等),并提供執(zhí)行記錄。
質量管理文件:
包括操作規(guī)程、藥品質量檔案、不良反應監(jiān)測等。
計算機系統(tǒng)需支持藥品電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)實時上傳。
