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三類醫療器械許可證辦理流程及要點如下：

一、辦理條件

經營場所與倉庫：

必須具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，且面積需滿足特定要求（如部分地區要求經營場所面積不少于45平方米）。

經營場所和倉庫需符合相關法律法規的規定，并配備必要的設施和設備，如貨架、冷藏柜等，同時需符合衛生和消防標準。

人員要求：

需要具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員，這些人員應具有中專以上學歷。

需配備質量管理人員，其應具備相應的學歷證明或職稱證書，并有一定的工作經驗。

部分地區可能要求企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員需持有相關證書。

質量管理制度：

必須擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告等制度。

質量管理機構或人員應保持有效運行，確保產品質量可控。

其他要求：

企業需具備相應的技術能力和產品質量控制措施，確保所售產品的合法性和性。

需建立健全的人力資源管理制度，包括員工培訓、績效考核、薪酬福利等方面的工作。

二、辦理材料

基礎材料：

《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

企業營業執照副本復印件（需加蓋公章）。

法定代表人身份證明（復印件1份，驗原件）。

人員材料：

企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

場所與設施材料：

經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件（復印件1份）。

屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，需提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

經營設施、設備目錄（原件1份）。

質量管理制度材料：

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（原件1份），包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告等制度。

企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

其他材料：

組織機構與部門設置說明（原件1份）。

經營范圍、經營方式說明（原件1份）。

凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。