MDL申請?zhí)峁┑男畔ⅲ?/strong>

1、器械名稱（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）

2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）

3、法規(guī)聯(lián)系人信息

4、費(fèi)用信息

5、質(zhì)量管理體系證書

6、符合法規(guī)適用要求的證明

7、器械預(yù)期用途

8、證書申請類型

9、器械適用場所

10、含藥醫(yī)療器械

11、有輻射的醫(yī)療器械

12、醫(yī)療器械申請歷史

13、器械標(biāo)識

14、配合適用器械的兼容性

15、器械生產(chǎn)過程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表

16、產(chǎn)品綜述文件

17、MDEL申請費(fèi)用表格參考

MDL申請的審查流程

1. 提交MDL申請表

2.行政審查(Administrative Screening)

審查提交的費(fèi)用表、申請文件的文件夾結(jié)構(gòu)、文件命名、文件格式、電子數(shù)據(jù)等是否完整和符合要求。加拿大衛(wèi)生部郵件通知(Notification)申請者，提交的MDL申請文件符合審查要求，將進(jìn)行下一步審查。

3.法規(guī)符合性審查(Regulatory Screening)

審查器械分類、需申請的許可證類型、制造商質(zhì)量管理體系證書、器械標(biāo)簽和輔助信息是否正確。

4.技術(shù)審查(Technical Screening)—適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械

確定提供的科學(xué)證據(jù)能夠證明符合MDL申請的要求。

5.審查階段行政處理(Administrative Processing)

審查部門決定是否給制造商發(fā)放MDL許可證。

6.審評(Review) —適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械

在每種器械評估部門排隊(duì)進(jìn)行審評。

7.審評階段行政處理(Administrative Processing) —適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械

審評部門給出最終審評結(jié)果。

需要注意的是，加拿大醫(yī)療器械主管部門在審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，是結(jié)合質(zhì)量管理體系審查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時(shí)，需要先通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program)審核。