1.體系建立：按標準要求編制質量手冊、程序文件、SOP，落實各項管理要求（通常需3-6個月）；

2.內部審核：企業自行組織內審，發現問題并整改；

3.管理評審：管理者主持管理評審，確認體系有效性；

4.認證申請：向具備資質的認證機構提交申請（如SGS、TüV、CQC等）；

5.認證審核：認證機構進行一階段（文件審核）和二階段（現場審核），核實體系運行情況；

6.整改與發證：針對審核發現的不符合項整改，整改通過后頒發認證證書（證書有效期3年）；

7.監督審核：證書有效期內，認證機構每年進行1次監督審核，確保體系持續有效運行

附ISO13485與ISO9001的區別

對比維度

ISO13485

ISO9001

適用行業

醫療器械行業（含IVD）

所有行業

核心導向

法規合規性+產品有效

客戶滿意+持續改進

風險管控

強制要求（需符合ISO14971）

無強制要求，僅作為可選工具

特殊要求

設計開發控制、UDI標識、不良事件報告、無菌/植入性產品控制等

無行業特殊要求

認證用途

醫療器械注冊、上市銷售的必備條件（多數國家監管要求）

自愿認證，提升企業管理水平