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西安美容院辦理二三類醫療許可證的流程有所不同,以下是具體介紹:
二類醫療器械經營備案流程
企業資質準備:確保美容院的營業執照經營范圍包含 “第二類醫療器械銷售”,若沒有則需先變更營業執照經營范圍。
線上備案申請:登錄陜西省藥品監督管理局企業服務平臺或國家藥監局醫療器械生產經營許可備案信息系統提交申請,西安市部分區域也可通過 “陜西省政務服務網” 提交。
提交材料:在線填寫《第二類醫療器械經營備案表》,并上傳加蓋公章的電子材料,包括營業執照副本、法定代表人及企業負責人身份證明、經營場所或倉庫的產權證明或租賃協議、質量負責人學歷或職稱證明、從業人員健康證明、經營質量管理制度目錄、計算機信息管理系統功能說明以及承諾書等。
備案領取:備案通過后,企業可在線下載《第二類醫療器械經營備案憑證》,無需到現場領取,備案信息也會同步公示至國家藥監局官網。
三類醫療器械經營許可流程
申請材料準備:準備學歷證、經營質量管理制度及工作程序等文件目錄、信息管理系統基本情況、經辦人授權證明、醫療器械經營許可申請表、花名冊等材料,并按要求加蓋企業公章,掃描成 PDF 文件。
線上申請:申請人登錄陜西藥品監管綜合業務網上申報系統,進行用戶認證、注冊、法人注冊后,登錄系統申報業務,選擇醫療器械中的第三類醫療器械經營許可新辦,填報企業申請信息,保存后自動生成具有條形碼的申請表,線下簽字并逐頁加蓋企業公章,再掃描成 PDF 文件上傳。
受理:審批部門收到申請后,會在 5 個工作日內對申請材料進行審查,若申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,達到申請條件,則出具受理單。
審查:審批部門會進行書面審查,必要時還會組織實地審查,審查申請材料的完整性、真實性以及是否符合相關規定等。
決定:審批部門根據審查結果在規定時間內作出決定,對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
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