一、前期準(zhǔn)備：先滿足基礎(chǔ)條件
明確許可類別：根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)區(qū)分，經(jīng)營(yíng)第二類需辦理 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”，經(jīng)營(yíng)第三類才需辦理 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，避免錯(cuò)辦類別。
場(chǎng)地與設(shè)施要求：需有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，不可為住宅），配備產(chǎn)品儲(chǔ)存貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備（冷藏類醫(yī)療器械需專用冷藏柜），同時(shí)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理人員崗位，且質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)）。
資質(zhì)前提：需先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)，確保經(jīng)營(yíng)范圍包含 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)” 相關(guān)內(nèi)容，無(wú)此經(jīng)營(yíng)范圍需先到工商部門變更。
二、核心流程：材料提交與審核
（一）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（個(gè)體戶需經(jīng)營(yíng)者簽字，企業(yè)需加蓋公章）；
法定代表人（或經(jīng)營(yíng)者）、質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件及資質(zhì)證明（如學(xué)歷證書、從業(yè)年限證明）；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件；
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包含采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度）；
擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品目錄（需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息）
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（可從陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，按要求填寫并簽字 / 蓋章）。
（二）辦理方式與步驟
1. 線上辦理（推薦，省時(shí)）
登錄陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，定位 “西安市”，搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案” 或 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”；
以個(gè)體戶經(jīng)營(yíng)者或企業(yè)法定代表人身份完成賬號(hào)注冊(cè)與實(shí)名認(rèn)證，上傳上述申請(qǐng)材料的電子掃描件；
在線填寫申請(qǐng)表信息，確認(rèn)無(wú)誤后提交，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)流轉(zhuǎn)至西安市或轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門；
監(jiān)管部門審核材料，若材料齊全且符合要求，第二類備案通常 1-3 個(gè)工作日辦結(jié)，第三類許可需 5-7 個(gè)工作日（部分情況會(huì)上門核查場(chǎng)地與設(shè)施）；
審核通過(guò)后，第二類可直接下載打印備案憑證，第三類需憑受理通知書到窗口領(lǐng)取許可證，或選擇郵寄送達(dá)。
2. 線下辦理（材料齊全現(xiàn)場(chǎng)受理）
攜帶全套紙質(zhì)申請(qǐng)材料，前往西安市政務(wù)服務(wù)中心（未央?yún)^(qū)鳳城八路 189 號(hào)）或轄區(qū)政務(wù)服務(wù)中心的 “藥品監(jiān)管” 窗口；
窗口工作人員核對(duì)材料完整性，材料不齊會(huì)一次性告知需補(bǔ)正內(nèi)容，材料齊全則出具受理通知書；
后續(xù)審核與線上流程一致，審核通過(guò)后，按通知領(lǐng)取備案憑證或許可證。
三、后續(xù)注意事項(xiàng)
許可期限：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年，到期前 6 個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)；第二類備案憑證無(wú)固定有效期，但經(jīng)營(yíng)信息變更需及時(shí)更新備案。
信息變更：若經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等發(fā)生變化，需在 30 日內(nèi)到原審批部門辦理變更手續(xù)，避免因信息不符導(dǎo)致許可失效。
日常合規(guī)：需按經(jīng)營(yíng)規(guī)范存儲(chǔ)、管理醫(yī)療器械，保留采購(gòu)與銷售記錄，監(jiān)管部門會(huì)定期抽查，違規(guī)操作可能面臨罰款或吊銷許可。