生物醫藥企業在產業化落地和GMP實施過程中，也面臨著很多現實的問題，生物醫藥廠房布局設計、生物與無菌污染風險控制、HVAC系統潔凈要求與生物、生物活性廢棄物處理……

一次性系統的應用，生產中如使用一次性反應袋、儲液袋等產品，這些產品的使用減小了設備間的占地面積，增加了空間利用率，減小了曝露的機會，同時也減少了清潔操作，更加有利于交叉污染的控制，沒有了清潔操作就間接增加了生產時間，房間利用率增加了減少了清潔驗證的負擔。

該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產品服務，潔凈區采用全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區域實現高潔凈度環境，從而達到既滿足生產對高潔凈度環境的要求，又節約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標準，實現超高潔凈度。

①溫度和濕度

根據藥品生產要求，并保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產品有特殊要求，如粉劑產品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。